新版gsp质量管理规范证书

　　gc001

题    目

　　质量方针目标管理规程

　　编    号

　　GKCZGC001-01

　　起 草 人

　　审 核 人

　　批 准 人

　　起草日期

　　2014.04.15

　　审核日期

　　批准日期

　　生效日期

　　2014.04.30

　　版    本

　　NO：1

　　页    数

　　2

　　1  目的

　　质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理，以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。

　　2  适用范围

　　本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。

　　3  定义

　　质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。

　　4  职责

　　4.1  由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。

　　4.2  由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。

　　4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标，经总经理批准后实施。并组织检查和考核。

　　4.4  全体员工应认真执行质量方针，努力完成岗位质量目标。

　　4.5  质量方针和质量目标形成书面文件，由总经理签署发布。

　　5  公司的质量方针是：    严谨、高效、满意、健康

　　6  程序

　　质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。

　　6.1  质量方针目标\方针的制订

　　6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定，并以文件的形式发布，成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。

　　6.1.2  公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。

　　6.1.3 质量方针目标制订的依据：

　　6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。

　　6.1.3.2 公司中长期发展规划。

　　6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。

　　6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值；尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。

　　6.1.5质量方针目标制订程序：

　　6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想，并形成质量方针目标展开草图，提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。

　　6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论，征求意见。

　　6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图，由总经理批准发布。

　　6.1.6 质量方针目标的展开：

　　6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开，展开到部门和班组。

　　6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到足以能够解决问题为止。

　　6.1.6.3 方针目标展开图主要包括：

　　企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度（时间及要求）—责任部门（或责任人）—检查部门（或检查人）。

　　6.2质量方针目标的实施

　　每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。

　　6.3质量方针目标的检查

　　6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查，并对存在的问题制定纠正措施。

　　6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织，对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。

　　6.4质量方针目标实施总结

　　6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结，找出缺陷项目和薄弱环节，提出并落实改进措施。

　　6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结，并为明年质量方针目标的制订提供依据。

　　6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核，与绩效挂钩。

　　7  记录

　　7.1 质量方针目标管理的全部记录资料，由质管部负责收集、整理、汇总和保管。

　　7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。

　　题    目

　　内部质量评审规程

　　编    号

　　GKCZGC001-02

　　起 草 人

　　审 核 人

　　批 准 人

　　起草日期

　　2014.04.15

　　审核日期

　　批准日期

　　生效日期

　　2014.04.30

　　版    本

　　NO：1

　　页    数

　　2

　　1  目的

　　内部质量评审的目的是通过对企业质量体系的运行进行内部质量评审，确保质量体系持续有效的运行，以满足实施GSP的要求和保证药品质量安全的需要。

　　2  适用范围

　　本标准适用于公司质量体系的内部评审。

　　3  定义

　　质量评审：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、系统的检查。

　　4  职责

　　4.1 质量管理部具体负责企业内部质量评审，在总经理室和企业质量负责人的直接领导下，编制评审计划，组织评审活动。

　　4.2 质量体系评审由质管部根据评审计划，会同公司各职能部门组织展开评审。

　　4.2.1 药品质量和合格供货方评审由质管部组织具体实施。

　　4.2.2质量评审由企业质量负责人组织实施和监督检查。

　　4.3 评审中发现的问题，及时制订并采取纠正措施。

　　5  审核范围

　　5.1内部质量评审包括质量体系评审，药品质量评审和服务质量审核。

　　5.1.1质量体系评审的对象主要是影响药品质量和服务质量的体系要素和质量职能。质量体系评审每年进行一次。

　　5.1.2 药品质量评审是对药品购进、验收、保管等环节中质量情况的评审。

　　5.1.3 公司有重大变更情况时，应进行变更后内部质量评审。

　　5.1.4发生重大质量问题，或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专题内部质量评审。

　　6  评审程序

　　6.1 内部质量评审每年进行一次，评审时间在年末进行。

　　6.2由质管部编制评审计划，经总经理和企业质量负责人审核批准。计划编制在每年的年初完成。

　　6.3评审活动应按计划执行。评审前由质管部负责召集评审预备会议，布置评审有关事项。

　　6.4 企业内部质量评审采取查台账、查资料、看现场和座谈等方式，保证质量体系运行情况评审的真实性、有效性。

　　6.5评审报告

　　6.5.1评审报告由质管部负责编写。

　　6.5.2 评审报告的主要内容

　　6.5.2.1综合评价

　　6.5.2.2评审发现的主要问题和原因分析

　　6.5.2.3提出纠正措施或改进建议

　　6.6纠正措施的跟踪检查

　　6.6.1评审应对不符合项或存在问题提出纠正措施，制订整改计划，对整改情况及时进行跟踪检查。

　　6.6.2整改计划和纠正措施应与评审报告同时完成，并与跟踪检查情况一并报总经理室和企业质量负责人。

　　7  记录

　　7.1 内部质量评审的过程要作好记录。内容包括：评审日期、参加评审人、评审内容、评审结论等。参加评审人员应签名。

　　7.2质量评审的记录和资料，由质管部归档保存。记录和资料保存时间为五年。

　　题    目

　　药品购进管理规程

　　编    号

　　GKCZGC001-03

　　起 草 人

　　审 核 人

　　批 准 人

　　起草日期

　　2014.04.15

　　审核日期

　　批准日期

　　生效日期

　　2014.04.30

　　版    本

　　NO：1

　　页    数

　　3

　　1、目的：确保公司采购的药品合法，质量合格和人民群众用药的安全有效。

　　2、适用范围    本规程适用于公司采购药品的管理

　　3、职责

　　3.1公司总经理室负责组织公司重大采购活动的管理与审批。

　　3.2采购部经理具体负责组织本公司采购活动的管理与审批。

　　3.3质量管理部负责药品采购的质量验证。

　　4、主要内容

　　4.1严格执行公司制订的《药品购进操作规程》，坚持药品采购应遵循“了解市场，适应市场需求，择优采购，保证用药安全的” 原则。

　　4.2药品采购应择优选择合格供货方，对供货方的质量信誉、质量保证体系等进行审核评价、建立合格供货方档案。

　　4.3 供货方必须提供药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印件、法人委托书和销售人

　　员身份证复印件等相关资料。

　　4.4首营企业、首营品种按公司制订的《首营企业、首营品种质量审核制度》规定办理申报、审批手续，

　　签订购货合同和购进药品必须在审批后进行。

　　4.2采购需求的确认和采购计划

　　4.2.1根据最低和最高库存量，以不积压，不脱销，保证供应，提出采购需求。

　　4.2.2采购人员经授权，按药品质量情况，根据各销售部门的进销存业务动态、缺货记录，编制药品要货计划。

　　4.2.3编制药品采购计划必须考虑购入途径、到货周期、用药的季节性及发运方式等具体情况，并考虑怕热、怕冻药品运输受不同季节气温影响等因素。

　　4.2.4药品采购计划的主要内容：采购人员、药品名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、计划数量、进货期限等。

　　4.2.5药品采购计划审批（管理）：应用CMS系统控制的库存下限、缺货提示以及库存周转天数等实施管理；同时，辅以考核制度的奖惩。

　　4.3采购实施

　　4.3.1采购合同（含《购进协议》）：采购部在进货前应就有关贸易条款与供应厂商签定《采购合同》（附有质量保证内容）：

　　1）明确所购药品质量应符合国家的标准和有关要求，包括交货期、售后服务,是近三个月内生产的药

　　品（销售部门急需的品种除外）等；

　　2）明确所购药品（国产）供货时每件包装应附产品合格证；

　　3）明确所购药品包装、标签和说明书应符合国家有关规定和运输要求；

　　4）明确冷藏药品等有温度要求的品种运送设施设备的温度控制与药品要求相匹配；

　　5）药品供货数量20件以内一般只能发一个批号；50件以内不能超过三个批号；

　　6）注明价格及交货方式，如遇价格调整，则需重新签定；

　　7）国产药品须每批提供合格的药检报告及加盖企业印章的送货凭证；进口药品除上述外，还应附有供

　　货单位或其质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，进口预防性

　　生物制品、血液制品应有加盖供货单位或其质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》，进口精神药

　　品、蛋白同化制剂、肽类激素应有《进口准许证》；进口药材应有《进口药材批件》

　　4.3.2签订采购合同：应由经授权的采购员签订采购合同；总经销、总代理的采购合同由采购部分管副总经理批准。

　　4.3.3签订的采购合同应盖有供货单位原印章、批准人或经办人签字，将采购合同和订单反馈给供应商，要求供应商加盖章签字后，在一个月内寄回采购中心。并将合同编号归档保存。

　　4.3.4采购人员应按采购计划和采购合同的要求，可通过电话、传真、E-mail等形式向供应商发出采购订单（合同），其有效期为一个月，过后如还须订购必须重新发订单（合同）。

　　4.3.5采购人员根据采购合同将采购信息输入到CMS系统中，并生成《采购预报验收单》、电子版本的《购进记录》。

　　4.3.6采购员应根据采购订单（合同），以不同的方式与供应厂商联系，主动询问有关发货情况，数量及到货时期，如需更改订单，则及时更改，确保采购订单（合同）的履行。

　　gc001